มาตรฐานเครื่องมือแพทย์ที่ควรตรวจสอบก่อนตัดสินใจซื้อ (FDA, CE, ISO)

Checklist สำหรับโรงพยาบาล คลินิก และฝ่ายจัดซื้อเครื่องมือแพทย์

การเลือกซื้อ เครื่องมือแพทย์ ไม่ว่าจะเป็นเครื่อง ECG, เครื่อง AED, เครื่องอัลตราซาวด์ หรือเครื่องจี้ไฟฟ้า สิ่งที่สำคัญไม่แพ้สเปกและราคา คือ “มาตรฐานการรับรอง”

คำถามที่ผู้บริหารและฝ่ายจัดซื้อมักถามคือ:

• เครื่องมี FDA หรือไม่?
• มี CE Mark หรือไม่?
• ผ่าน ISO อะไรบ้าง?
• จำเป็นต้องมีทุกมาตรฐานหรือไม่?

บทความนี้จะอธิบายอย่างเป็นระบบ เพื่อช่วยให้คุณเข้าใจว่า มาตรฐานเครื่องมือแพทย์คืออะไร สำคัญอย่างไร และควรตรวจสอบอะไรบ้างก่อนตัดสินใจซื้อ

ทำไมมาตรฐานเครื่องมือแพทย์จึงสำคัญ

เครื่องมือแพทย์เกี่ยวข้องโดยตรงกับชีวิตผู้ป่วย ความผิดพลาดเพียงเล็กน้อยอาจส่งผลร้ายแรงทั้งด้านสุขภาพและกฎหมาย

การเลือกเครื่องที่ผ่านมาตรฐานรับรองช่วย:

• ลดความเสี่ยงทางการแพทย์
• เพิ่มความน่าเชื่อถือขององค์กร
• รองรับการตรวจประเมิน HA / JCI
• ลดความเสี่ยงทางกฎหมาย

ในบริบทของโรงพยาบาลและคลินิก การตรวจสอบมาตรฐานก่อนจัดซื้อคือขั้นตอนที่ขาดไม่ได้

  

1️⃣ FDA คืออะไร?

FDA (Food and Drug Administration) เป็นหน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐอเมริกา ที่ควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยของอาหาร ยา และเครื่องมือแพทย์

เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการรับรองจาก FDA หมายความว่า:

• ผ่านการประเมินด้านความปลอดภัย
• ผ่านการประเมินประสิทธิภาพ
• มีการควบคุมกระบวนการผลิต

FDA แบ่งเครื่องมือแพทย์เป็น 3 ระดับ

• Class I – ความเสี่ยงต่ำ
• Class II – ความเสี่ยงปานกลาง
• Class III – ความเสี่ยงสูง

ตัวอย่าง:

• เครื่อง ECG → มักอยู่ใน Class II
• เครื่อง Defibrillator → Class III

การมี FDA Clearance เพิ่มความน่าเชื่อถือ โดยเฉพาะหากโรงพยาบาลต้องการมาตรฐานระดับสากล

2️⃣ CE Mark คืออะไร?

CE Mark (Conformité Européenne) เป็นเครื่องหมายรับรองว่าผลิตภัณฑ์ผ่านข้อกำหนดด้านความปลอดภัย สุขภาพ และสิ่งแวดล้อมของสหภาพยุโรป

เครื่องมือแพทย์ที่มี CE Mark หมายความว่า:

• ผ่านมาตรฐานยุโรป (EU MDR)
• ผ่านการทดสอบความปลอดภัย
• มีระบบควบคุมคุณภาพการผลิต

ในประเทศไทย เครื่องมือแพทย์จำนวนมากใช้ CE เป็นหนึ่งในมาตรฐานหลักที่ตรวจสอบ

CE Mark สำคัญอย่างไรกับฝ่ายจัดซื้อ

• แสดงถึงการผ่านมาตรฐานสากล
• รองรับการใช้งานในโรงพยาบาลระดับสูง
• ช่วยในการตรวจประเมินคุณภาพ

3️⃣ ISO คืออะไร?

ISO (International Organization for Standardization) คือองค์กรกำหนดมาตรฐานสากล

ในกลุ่มเครื่องมือแพทย์ ISO ที่สำคัญคือ:

ISO 13485

มาตรฐานระบบบริหารคุณภาพสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์

หากบริษัทผู้ผลิตมี ISO 13485 หมายความว่า:

• มีระบบควบคุมคุณภาพการผลิต
• มีการตรวจสอบย้อนกลับ (Traceability)
• มีระบบจัดการความเสี่ยง

ISO 9001 vs ISO 13485 ต่างกันอย่างไร?

สำหรับเครื่องมือแพทย์ ควรมี ISO 13485 เป็นหลัก

  

4️⃣ อย. ไทย (Thai FDA) จำเป็นหรือไม่?

สำหรับการนำเข้าและจำหน่ายในประเทศไทย เครื่องมือแพทย์ต้องได้รับการขึ้นทะเบียนกับ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

ก่อนจัดซื้อ ควรตรวจสอบว่า:

• มีเลขทะเบียน อย.
• เอกสารครบถ้วน
• ไม่ใช่สินค้านำเข้าแบบ Grey Market

มาตรฐานใดจำเป็นที่สุด?

คำตอบขึ้นอยู่กับระดับของสถานพยาบาล

คลินิกขนาดเล็ก

อย่างน้อยควรมี:

• อย. ไทย
• CE Mark

โรงพยาบาลเอกชน

ควรมี:

• อย. ไทย
• CE
• ISO 13485

โรงพยาบาลระดับ JCI

ควรพิจารณา:

• FDA 
• CE
• ISO 13485
• เอกสาร Clinical Evaluation

Checklist ก่อนเซ็นสัญญาจัดซื้อ

ก่อนตัดสินใจซื้อเครื่องมือแพทย์ ควรตรวจสอบ:

☑ มีใบรับรอง CE
☑ ผู้ผลิตมี ISO 13485
☑ มีเลขทะเบียน อย. ไทย
☑ มีเอกสาร Certificate ฉบับจริง
☑ มีเอกสาร Risk Management
☑ มีคู่มือภาษาไทยหรืออังกฤษ

ความเสี่ยงหากไม่ตรวจสอบมาตรฐาน

• เครื่องไม่มีคุณภาพ
• ความเสี่ยงทางกฎหมาย
• ไม่ผ่านการตรวจประเมิน HA
• ไม่สามารถเคลมประกันได้
• เสี่ยงต่อความปลอดภัยผู้ป่วย

การเลือกเครื่องราคาถูกที่ไม่มีมาตรฐาน อาจสร้างต้นทุนแฝงในระยะยาว

มาตรฐานอื่นที่ควรรู้

IEC 60601

มาตรฐานความปลอดภัยทางไฟฟ้าสำหรับอุปกรณ์การแพทย์

RoHS

ควบคุมสารอันตรายในอุปกรณ์ไฟฟ้า

MDR (Medical Device Regulation – EU)

กฎหมายใหม่ของยุโรปที่เข้มงวดกว่าเดิม

แนวโน้มการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ในปี 2026

ทั่วโลกกำลังเพิ่มความเข้มงวดด้าน:

• Cybersecurity ของอุปกรณ์
• Software Validation
• AI Regulation ในเครื่องมือแพทย์

ฝ่ายจัดซื้อควรเริ่มพิจารณามาตรฐานด้านข้อมูลและความปลอดภัยไซเบอร์ด้วย

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q1: เครื่องไม่มี FDA แต่มี CE ใช้ได้หรือไม่?

ใช้ได้ในหลายกรณี หากมี อย. ไทยครบ

Q2: ISO สำคัญกว่าหรือ CE สำคัญกว่า?

CE รับรองผลิตภัณฑ์ ส่วน ISO รับรองระบบการผลิต ทั้งสองสำคัญ

Q3: ตรวจสอบเอกสารอย่างไร?

ขอ Certificate ตัวจริง พร้อมหมายเลขตรวจสอบออนไลน์ได้

Q4: เครื่องราคาถูกที่ไม่มี CE ควรซื้อหรือไม่?

ไม่แนะนำ เพราะเสี่ยงต่อความปลอดภัยและกฎหมาย

สรุป: มาตรฐานคือการลงทุนในความปลอดภัย ไม่ใช่ต้นทุนส่วนเกิน

การตรวจสอบ มาตรฐานเครื่องมือแพทย์ (FDA, CE, ISO) ก่อนตัดสินใจซื้อ คือขั้นตอนสำคัญที่ช่วย:

• ปกป้องผู้ป่วย
• ลดความเสี่ยงทางกฎหมาย
• เพิ่มความน่าเชื่อถือขององค์กร
• รองรับการเติบโตระยะยาว

สำหรับฝ่ายจัดซื้อ โรงพยาบาล และคลินิก การตั้ง Procurement Checklist ด้านมาตรฐานตั้งแต่ต้น จะช่วยให้การตัดสินใจแม่นยำและปลอดภัยมากขึ้น

ก่อนเซ็นสัญญาใด ๆ ควรถามเสมอว่า
“เครื่องมือแพทย์นี้ผ่านมาตรฐานอะไรบ้าง และมีเอกสารรับรองครบถ้วนหรือไม่?”